解決方案
提供高效、完整的解決方案
潔淨工程認證
确保每一個潔淨室安(ān)裝(zhuāng)符合新(xīn)版GMP要求。
• 潔淨室的目的是控制運行環境中相關因素：風速，風量，氣流流行，壓差，潔淨度，溫濕度，噪聲，照度等。潔淨室安(ān)裝(zhuāng)完畢後系統運行開始前，必須調試和驗證：
運行相關參數符合設計要求
• 設施、設備和環境符合User Requirement Specifications (URS)文(wén)件
• 設施、設備和環境完美兼容，運行良好
• 設施、設備和環境符合所有當地相關監管部門的要求
淨化驗證過程
• 設計：證明設計符合客戶需求
• 安(ān)裝(zhuāng)：确認所有部件和設備安(ān)裝(zhuāng)符合客戶設計要求
• 運行：潔淨室内的所有操作(zuò)保持在設計運行範圍内
• 性能(néng)：潔淨室達到使用(yòng)時所需環境
淨化驗證标準
• 《藥品生産質(zhì)量管理(lǐ)規範》 新(xīn)版GMP
• 《潔淨室及相關受控環境》 GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
• 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010
• 《潔淨廠房設計規範》 GB 50073-2013
• 《通風與空調工程施工質(zhì)量驗收規範》 GB/T 50243-2002
• 《生物(wù)安(ān)全實驗室建築技(jì )術規範》 GB 50346-2011
